Chúng tôi là công ty dược phẩm và đang có nhu cầu được tư vấn và hỗ trợ thủ tục xin cấp giấy phép liên quan đến hoạt động bán buôn dược phẩm, cụ thể: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản bán buôn thuốc, đề nghị công ty luật SBLAW tư vấn thủ tục và báo phí?
A: Về vấn đề này, chúng tôi xin được tư vấn cụ thể như sau:
1. TƯ VẤN SƠ BỘ
1.1. Điều Kiện Kinh Doanh Ngành Nghề Bán Buôn Thuốc
Theo quy định tại Luật Dược 2005 và các văn bản hướng dẫn, để có thể kinh doanh nghành nghề bán buôn thuốc thì Công ty phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản bán buôn thuốc tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền là Sở Y Tế. Để được cấp giấy phép này,Công ty cần phải có đủ các điều kiện sau:
– Trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của Công ty phải có đăng ký kinh doanh ngành nghề bán buôn thuốc;
– Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt trong phân phối thuốc). Quý công ty cần phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) cấp bởi Sở Y Tế.
– Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
1.2. Hồ Sơ Đề Nghị Cấp Giấy Phép (bao gồm nhưng không giới hạn):
a) Đơn đề nghị;
b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực;
c) Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);
d) Trường hơp chưa xin được GDP thì cần phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y Tế. Đối với trường hợp này thì Sở Y Tế sẽ phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
e) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c mục này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
2. PHẠM VI CÔNG VIỆC
Phạm vi dịch vụ của chúng tôi bao gồm:
Mô tả phạm vi dịch vụ
Chuẩn bị các tài liệu trong hồ sơ :
+ Thông báo cho Khách hàng về các tài liệu cần thiết trong quá trình xin cấp phép;
+ Soạn thảo các tài liệu trong hồ sơ xin cấp phép bao gồm nhưng không giới hạn trong: đơn đăng ký, giấy ủy quyền, nghị quyết của Ban giám đốc. Không bao gồm việc chuẩn bị tài liệu cần thiết của các bên thứ ba hoặc của chính Khách hàng như Giấy Chứng nhận Đăng ký Doanh nghiệp, hợp đồng liên quan đến địa điểm thuê, tài liệu chứng minh năng lực hoặc chuẩn bị các bản dịch hoặc chuẩn bị các bản hợp pháp hóa lãnh sự (nếu có);
+ Trao đổi với Khách hàng trong việc soạn thảo các tài liệu;
+ Điều chỉnh hồ sơ dựa trên ý kiến của Khách hàng;
+ Tiếp thu ý kiến của các cơ quan có thẩm quyền;
+ Hoàn thiện hồ sơ trên cơ sở nhận xét của cơ quan có thẩm quyền và của Khách hàng;
Thủ tục cấp phép:
+ Nộp hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền cấp phép gồm Sở Y Tế TP. HCM và các cơ quan liên quan khác;
+ Theo dõi hồ sơ trong quá trình nhận sự chấp thuận từ cơ quan có thẩm quyền;
+ Cập nhật cho Khách hàng về tiến trình cũng như những yêu cầu thêm (nếu có);
+ Nhận kết quả hoặc cùng Khách hàng nhận kết quả.
Tài liệuchuyển giao
Tài liệu chuyển phát bao gồm các tài liệu được soạn thảo bằng tiếng Việt để nộp tại cơ quan cấp phép.
Phí dịch vụ
Phí dịch vụ của SBLaw cho phạm vi công việc được đề cập ở Mục 2 nêu trên là: 50.000.000 đồng (Bằng chữ: Năm mươi triệu đồng);
Phí dịch vụ trên chưa bao gồm 10% VAT, lệ phí nhà nước, phí ngân hàng, công chứng, dịch thuật (12 USD/trang/300 từ), hợp pháp hóa lãnh sự và các chi phí phát sinh trên danh nghĩa Khách hàng (nếu có).
» Tư vấn điều kiện kinh doanh dược
» Xin giấy phép nhà thầu tại Việt Nam
Dịch vụ xin giấy chứng nhận kinh doanh thuốc:
