Thủ tục mở Hiệu thuốc, nhà thuốc từ năm 2017. Luật dược 2016 mới có hiệu lực ngày 01/01/2017 và sắp tới Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và biện pháp thi hành luật dược có hiệu lực vào ngày 01/07/2017. Theo quy định mới tại các văn bản này, thủ tục để các cá nhân, tổ chức có thể mở nhà thuốc (hiệu thuốc), quầy thuốc sẽ có sự thay đổi.
Theo điểm đ khoản 2 Điều 32 Luật dược 2016: “Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền”.
Như vậy, thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc sẽ tuân theo quy định của cơ sở bán lẻ thuốc. Khi các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng đủ điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì thực hiện thủ tục sau:
I- Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Hiện nay, cơ sở bán lẻ thuốc chủ yếu là cơ sở kinh doanh theo hình thức hộ gia đình nên các thủ tục cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp thực hiện theo Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp:
1. Hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh
– Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh: Mẫu giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh kèm theo Thông tư 20/2015/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp.
– Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình.
– Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.
2. Trình tự thực hiện thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh
– Hộ kinh doanh nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.
– Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh
– Cơ quan đăng ký kinh doanh xem xét tính hợp lệ của hồ sơ và trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh hoặc thông báo bằng văn bản cho hộ kinh doanh để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu xem xét thấy hồ sơ không hợp lệ.
3. Phí đăng ký thành lập hộ kinh doanh: 100.000 đồng/lần
II- Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ
Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định, hồ sơ bao gồm:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP
– Tài liệu kỹ thuật bao gồm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Các tài liệu này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Thẩm quyền
Theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Luật dược 2016, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc là Giám đốc sở y tế.
3. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Theo điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ
Sở y tế thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ
– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
– Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở y tế có văn bản thông báo lần 2 cho cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở đối với cơ sở chưa đánh giá thực tế.
Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng điều kiện về cơ sở kinh doanh, Sở y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Sở y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
* Lưu ý:
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.
4. Phí
Căn cứ Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, các khoản phí (nếu có) khi tiến hành thủ tục mở cơ sở bán lẻ thuốc gồm:
– Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP): 14.000.000 đồng/ lần thẩm định
– Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) là: Doanh nghiệp: 4.000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định. Đại lý: 1.000.000 (Một triệu)đồng/lần thẩm định
– Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1000.000 đồng/lần thẩm định. Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng.
