Thông tư 38/2010/TT-BYT hướng dẫn kiểm tra quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm

Thông tư 38/2010/TT-BYT hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành.

BỘ Y TẾ ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ———
Số: 38/2010/TT-BYT	Hà Nội, ngày 07 tháng 9 năm 2010

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN KIỂM TRA VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ MỸ PHẨM

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005 – QH 11 ngày 14/06/2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 13/2008/NĐ-CP ngày 04/02/2008 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
Căn cứ Nghị định số 14/2008/NĐ-CP ngày 04/02/2008 của Chính phủ quy định tổ chức các cơ quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh;
Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này hướng dẫn hoạt động kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm.

2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến thuốc và mỹ phẩm tại Việt Nam.

Chương II

HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA

Điều 2. Thẩm quyền kiểm tra

1. Bộ Y tế kiểm tra Sở Y tế các tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương.

2. Sở Y tế kiểm tra các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các đơn vị có hoạt động về dược, mỹ phẩm đóng trên địa bàn (bao gồm cả các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài).

Điều 3. Nội dung kiểm tra tại Sở Y tế

Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Sở Y tế bao gồm các nội dung sau:

1. Công tác xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành tại địa phương và việc tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;

2. Công tác chỉ đạo việc thực hiện chính sách quốc gia về thuốc;

3. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;

4. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;

5. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;

6. Công tác chỉ đạo các đơn vị về việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước;

7. Công tác chỉ đạo các đơn vị triển khai thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs), đặc biệt là Thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

8. Công tác chỉ đạo chuyên môn Phòng Y tế quận, huyện về công tác dược và mỹ phẩm trên địa bàn;

9. Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến thuốc và mỹ phẩm;

10. Công tác chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị thực hiện quy định về quản lý dược và mỹ phẩm theo từng lĩnh vực:

a) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất;

b) Quản lý chất lượng thuốc;

c) Quản lý thông tin quảng cáo thuốc;

d) Quản lý giá thuốc;

đ) Quản lý kinh doanh dược;

e) Đăng ký thuốc;

g) Đấu thầu, cung ứng thuốc;

h) Quản lý dược bệnh viện;

i) Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR);

k) Quản lý mỹ phẩm.

11. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;

12. Công tác đào tạo nhân lực dược;

13. Công tác cải cách hành chính.

Điều 4. Nội dung kiểm tra tại Phòng Y tế

Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Phòng Y tế bao gồm các nội dung sau:

1. Công tác xây dựng kế hoạch hoạt động công tác dược hàng năm trình Ủy ban nhân dân có thẩm quyền phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện;

2. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;

3. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;

4. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;

5. Công tác phối hợp với Sở Y tế trong việc thẩm định cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở kinh doanh thuốc theo thẩm quyền;

6. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;

7. Công tác cải cách hành chính.

Tại các địa phương nếu Ủy ban nhân dân quận, huyện giao cho Trung tâm y tế quận, huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn thì các nội dung này được áp dụng để kiểm tra tại các Trung tâm y tế đó.

Điều 5. Nội dung kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm

1. Công tác xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

2. Công tác tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

3. Việc phối hợp với các cơ quan chức năng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;

4. Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng khoa học kỹ thuật;

5. Công tác đào tạo cán bộ chuyên môn kỹ thuật và nghiên cứu khoa học phục vụ công tác kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm;

6. Công tác thống kê và tổng hợp báo cáo.

Điều 6. Nội dung kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc